岗位职责:

1、负责所有临床项目的临床研究工作,能够独立负责并完成临床监查工作,合理分配CRA的工作内容;

2、从临床医学角度对公司立项产品品种进行可行性评估,负责临床前及临床研究项目的预算制定、实施及控制;

3、参与制定临床CRO委托协议,制订项目计划与时间进度表,且跟踪、检查项目各阶段的完成情况,跟踪试验的执行情况,及时发现并解决问题,确保试验品质;

4、负责对所有项目的临床稽查和质量控制工作,督导CRO公司按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作,确保各项目的临床试验严格按国家法规、临床试验方案及公司SOP进行;

5、负责临床前及临床项目实施过程中的内外部沟通和协调;

6、配合临床CRO公司准备临床试验各相关文件并完成临床试验总结报告;

7、负责注册、申报,建立临床研究的质量体系。


2019年03月20日

大型上市医药集团 临床医学经理

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